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東富龍之吹灌封(BFS)產品—塑料安瓿優勢及成本分析

1、引言
       塑料安瓿用于包裝注射劑藥物的發展依賴于BFS技術的發展,在歐美發達國家,這項技術從最初產生到高度成熟,已走過了接近50年的歷史,應用于無菌藥物的包裝,已經進入成熟期。BFS技術自20世紀80年代即已進入中國,在國內出現也有近30年的歷史,但由于該技術復雜,且引進時仍處于不斷完善和創新階段,我們一直沒有很好的掌握這一技術,國內塑料安瓿包裝醫藥產品的制造技術也一直落后于歐美發達國家水平。隨著我國醫藥行業發展和管理水平的提高,21世紀以來,我國BFS一體機目前基本實現國產化,塑料安瓿包裝的水針在臨床上應用也不斷增多,雖然仍以進口產品為主,但國內自主生產的塑料安瓿注射劑即將進入高速發展時期。



PP產品



PE產品

2、塑料安瓿的分類及產品優勢
       按材質分類,塑料安瓿主要分為聚丙烯(PP)安瓿和聚乙烯(PE)安瓿。因兩者化學成分不同、熔點不同,導致對高溫滅菌的耐受性有很大差異。聚丙烯能夠耐受121℃條件下的高溫滅菌,聚乙烯則一般不能耐受110℃以上的滅菌。因自身材質的不同特點,決定了兩者在應用上的區別。聚丙烯耐熱性好,可121℃滅菌,透明度和強度也較高,普遍應用于可耐受終端滅菌的注射劑,聚乙烯以低密度聚乙烯較多應用無菌工藝生產的注射劑。
       塑料安瓿之所以能隨著BFS技術的發展在國外廣泛應用,是因其材質決定具有傳統玻璃安瓿無法比擬的優點。傳統玻璃安瓿與兩種材質的塑料安瓿各方面性能的比較,如表1所示:



3、塑料安瓿成本分析

3.1 包材成本
● 以10ml塑料安瓿(PP料)為例
   塑料粒子選用價格較貴的原材料,價格約1.7萬/噸,設備穩定產量為5700支/小時,消耗塑料粒子約30千克;最終每支瓶子和廢料總成本約0.09元/支。
   10ml常規瓶型廢料約占45%左右,廢料可以轉賣,真正每支瓶子低于0.09元/支,約0.06元/支。
● 以2ml塑料安瓿(PE料)為例
   塑料粒子選用價格較貴的原材料,價格約2萬/噸,設備穩定產量為9000支/小時,消耗塑料粒子約30千克;最終每支瓶子和廢料總成本約0.067元/支。
   2ml常規瓶型廢料約占60%左右,廢料可以轉賣,真正每支瓶子低于0.067元/支,約0.05元/支。
   如果藥廠大批量采購塑料粒子,塑料粒子價格會大幅下降,最終每支瓶子價格會更低。

3.2 前期廠房投資成本
      BFS設備是高度集成化設備,常規吹灌封(BFS)一體機設備潔凈區(C級)面積不超過20平米,廠房運營成本大大低于玻璃瓶聯動線。

3.3 設備運行成本
      BFS設備標準機型裝機功率為75KW,正常使用功率約45KW,配套的冷凍水、壓縮空氣、純蒸汽以及注射用水等用量較少,設備運行成本相對較低。

3.4 人力資源成本
      由于BFS設備高度自動化和高度穩定性,一旦設備開始生產,不需要人員干預;在人員配置上,一臺設備只需要兩名操作人員;若大規模生產,人員配置還可大幅度減少,如一人看管多臺設備。

4、結論

      我國長期以來普遍使用低硼硅玻璃安瓿,在質量水平上較國際通用的中性玻璃安瓿有所差距。國家食品藥品監督管理局于2012年11月發布了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》(食藥監辦注[2012]132號),規定“對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料”。因此,從中硼硅玻璃制造工藝難度較大、國內技術水平有限的國情來說,塑料安瓿生產工藝相對簡單、成本相對較低,對含有機酸鹽、高濃度電解質、高pH值等對低硼硅甚至中硼硅安瓿腐蝕性較強的小容量注射劑藥物,在能夠保證藥品質量的情況下可能是更好的選擇,發展應用具有重要的意義。
       我國塑料安瓿注射劑正處于興起階段,盡早的進入這一市場無疑會取得該領域的發展先機。自2010年以來,國家對塑料容器醫藥包裝的管理和技術要求日益完善,藥品生產企業及研發單位在人員認知、技術水平以及注冊申報等方面都已具備良好的基礎,為塑料安瓿包裝注射劑的開發創造了必要條件。塑料安瓿的發展勢必為患者臨床用藥提供更多選擇性、安全性保證,國內塑料安瓿包裝的小容量注射劑正迎來新的發展時代。
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